为什么我们无法获得草药疗法的可靠证据
苏珊·沃尔特斯写道，草药疗法从一批到另一批的变化使得收集可靠的有效性证据几乎是不可能的。
观点：当活性成分被分离、鉴定、标准化并进行适当的临床研究时，天然产品可以成为有用的新药物来源。但在“自然”形式下，草药药物的可变性在不同批次和不同品牌之间如此之大，以至于几乎不可能收集到可靠的有效性证据。
事实上，对于几乎所有草药疗法来说，要达到处方药所要求的证据标准是几乎不可能的。
标准化问题
澳大利亚药品管理局（TGA）负责监管澳大利亚的药品，包括确保其质量和适用性。
在澳大利亚注册新处方药物需要大量数据。不久以前，一辆大型卡车装载着一份注册新化合物的申请。现在的技术允许这些信息被电子压缩，但数据量是相同或更大的。
这些提交给TGA的申请包括对人类和动物进行有效性和安全性测试的结果，化合物可以治疗的对象和目标，以及治疗的剂量、频率和持续时间。
支持这些结果的是关于用于测试的药品批次的化学成分信息（含有哪些化学成分以及含量），制剂的药理特性（例如药物释放速率）以及产品在保质期内的稳定性。
如果没有这些一致性的保证，未来的药品批次不太可能导致患者出现相同的反应。事实上，如果没有这些保证，未来临床研究的统计结果将无法依赖。
但对草药药品进行这种标准化几乎是不可能的。
即使确认一个草药的身份本身也经常是一项艰巨的任务，因为每种草药都有多种品种，有时在不同国家中使用相同的名称来表示不同的草药。《中国药典》提供了识别特定草药的手段，但其专论中很少对每个批次的化学成分进行表征。
成分不同
与其他政府机构一样，TGA的资源是有限的，因此这些资源根据药品对消费者可能构成的风险进行分配。
另类药品被认为对消费者造成的风险最低，受到明确定义的标准约束，因此与处方药相比接受的监管要少得多。在评估风险水平时，TGA考虑了诸如副作用、长期使用可能造成的伤害、毒性以及产品拟用于治疗的医疗情况的严重程度等因素。但草药疗法的注册或上市并不意味着TGA认可其有效性或未来批次的一致性。
实际上，TGA对草药疗法的审查仅限于确保产品在治疗一定范围的病症时不会造成伤害。但即使是这种情况也存在问题，因为草药和其他“天然”药物在化学成分上具有固有的多样性。难以预测的毒性和与其他药物的相互作用始终有可能发生。
以圣约翰草为例，这是一个相对研究较广泛的草药。关于其疗效已有多项临床研究，Cochrane合作组织对其进行了审查并指出：
市场上的圣约翰草产品存在着很大程度的差异。
这就是问题的核心——该草药的化学成分（定性和定量）因其原产地、收获时间、加工方法、取样植物部位（茎、花、叶、芽或新芽）以及植物收获后储存时间的不同而存在变化。
其化学成分已经被研究，并且非常复杂。如果其化学成分中有多个活性组分，那么它们的相对临床药效是多少，以及什么比例的组成能够产生最佳和一致的结果呢？
要注册和市场化一种新的主流处方药物组合（相当于两种成分的草药），则必须产生另一组大量数据。要求这些数据用于草药药品将使其价格高昂，即使TGA有资源来审查提交材料。
总的来说，只要草药产品是安全的，消费者不被误导使用未经证实的药物来治疗严重疾病，并且知道TGA的批准仅限于“不造成 [已知] 伤害”，对于草药产品的蓬勃发展市场是没有问题的。但由于缺乏标准化，未加工的草药疗法永远不会有接近处方药所要求的临床证据质量。
苏珊·沃尔特斯是新南威尔士大学医学院的兼职副教授。声明：苏珊·沃尔特斯有时会在当地药店工作。
本文首发于《The Conversation》。
